Điều khiển một cỗ máy bằng tâm trí từng là khoa học viễn tưởng. Bây giờ nó là một sản phẩm y tế được quản lý, ít nhất là ở Trung Quốc.
Đầu năm nay, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã phê duyệt NEO, giao diện máy tính-não có kích thước bằng đồng xu được phát triển bởi Các nhà nghiên cứu của Đại học NeuraMatrix và Thanh Hoa có trụ sở tại Thượng Hảiđể sử dụng thương mại ở những bệnh nhân bị chấn thương tủy sống. Đây là lần đầu tiên cơ quan quản lý quốc gia cấp phép thương mại cho thiết bị BCI xâm lấn.
NEO hoạt động như thế nào
Trong quy trình kéo dài 90 phút, tám cảm biến của thiết bị được đặt trên màng cứng, màng bảo vệ bao phủ não. Không giống như cách tiếp cận của Neuralink, tức là chèn các sợi điện cực trực tiếp vào mô não, NEO nằm trên màng.
TNW City Coworking Space – Nơi công việc tốt nhất của bạn diễn ra
Một không gian làm việc được thiết kế để phát triển, hợp tác và có cơ hội kết nối vô tận ở trung tâm công nghệ.
Hệ thống giải mã tín hiệu não theo thời gian thực, cho phép bệnh nhân điều khiển găng tay khí nén bằng suy nghĩ của mình. Những hành động như nắm đồ vật hoặc uống nước có thể thực hiện được đối với những người đã mất khả năng cử động tay.
Cẩm nang công nghiệp của Trung Quốc
Việc phê duyệt này tuân theo chiến lược tương tự được nhà nước hậu thuẫn đã đưa ngành công nghiệp xe điện của Trung Quốc lên vị trí thống trị toàn cầu. Bắc Kinh đã chỉ định BCI là một trong sáu ngành chiến lược trong tương lai, đặt mục tiêu quốc gia dẫn đầu thế giới về công nghệ não bộ vào năm 2030 và xóa bỏ các rào cản pháp lý để đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả là một làn sóng các công ty khởi nghiệp BCI Trung Quốc được hỗ trợ bởi nguồn tài trợ của nhà nước và được tiến hành nhanh chóng thông qua quy trình quản lý vốn phải mất nhiều năm ở các quốc gia khác. Cách tiếp cận này ưu tiên tốc độ và quy mô theo các lộ trình phê duyệt theo giai đoạn, thận trọng hơn mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ yêu cầu.
Vị trí của các đối thủ cạnh tranh Hoa Kỳ
Neuralink đã cấy thiết bị N1 của mình cho ít nhất 21 bệnh nhân theo quy trình nghiên cứu. Bệnh nhân đầu tiên của nó, Noland Arbaugh, đã thể hiện khả năng chơi cờ, duyệt web và điều khiển con trỏ chỉ bằng suy nghĩ.
Nhưng Neuralink vẫn chưa được phê duyệt thương mại. Công ty có kế hoạch tăng cường sản xuất số lượng lớn và phẫu thuật gần như hoàn toàn tự động vào năm 2026, nhưng thực tế là phải mất nhiều năm nữa mới được FDA phê duyệt để bán thương mại.
Synchron, công ty đưa thiết bị Stentrode của mình qua tĩnh mạch cổ thay vì phẫu thuật não mở, giữ quyền miễn trừ thiết bị nghiên cứu đầu tiên của FDA đối với BCI được cấy ghép vĩnh viễn và đang sử dụng Series D trị giá 200 triệu USD để tài trợ cho một thử nghiệm quan trọng trong năm nay. Precision Neuroscience đã đi theo một con đường khác, thông qua lộ trình 510(k) vào tháng 4 năm 2025 và hợp tác với Medtronic để đưa công nghệ của mình vào các hệ thống phẫu thuật thần kinh hiện có.
Không có BCI nào được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ. Tất cả các ca cấy ghép hiện tại đều được thực hiện theo các quy trình nghiên cứu hoặc các chương trình tiếp cận mở rộng.
BCI đã có thể làm được những gì
Công nghệ này đã vượt xa các cuộc trình diễn trong phòng thí nghiệm. Bệnh nhân được cấy ghép BCI đã duyệt internet, di chuyển cánh tay robot và chuyển suy nghĩ thành văn bản.
Những tiến bộ này được thúc đẩy bởi hai xu hướng hội tụ: phần cứng tốt hơn có thể đọc nhiều tín hiệu não hơn với ít rủi ro phẫu thuật hơn và các mô hình AI có thể giải mã những tín hiệu đó nhanh hơn và chính xác hơn. Khi cả hai đều được cải thiện, phạm vi hành động mà BCI có thể dịch sẽ mở rộng.
Biên giới đạo đức
Ở mức tốt nhất, công nghệ BCI khôi phục quyền tự chủ cho hàng triệu người đã bị mất quyền tự chủ do bị liệt, mù, giảm thính lực hoặc các tình trạng khác. Trường hợp y tế là rõ ràng và nhu cầu là rất lớn.
Những câu hỏi khó hơn bắt đầu khi công nghệ vượt xa khả năng phục hồi. Một số nhà nghiên cứu tin rằng BCI có thể tạo ra các dạng AI mới bằng cách mô hình hóa cách não xử lý thông tin. Những người khác nhìn thấy con đường nâng cao khả năng của con người, tăng cường trí nhớ, tăng tốc học tập hoặc cho phép giao tiếp trực tiếp giữa não với não.
Những khả năng đó đặt ra những câu hỏi mà các cơ quan quản lý chưa được trang bị để trả lời. Ai sở hữu dữ liệu mà bộ cấy ghép não thu thập? Chính phủ có thể buộc truy cập vào các tín hiệu thần kinh? Điều gì sẽ xảy ra khi ranh giới giữa điều trị khuyết tật và tăng cường bộ não khỏe mạnh trở thành mục tiêu thương mại hơn là y tế?
Sự chấp thuận NEO của Trung Quốc là một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân cần công nghệ này ngay bây giờ. Nó cũng là khẩu súng khởi đầu cho một cuộc cạnh tranh toàn cầu mà luật lệ vẫn chưa được viết ra.
Nguồn The Next Web