Bị ràng buộc bởi khoa học, bị bẻ cong bởi chính trị: Bên trong sự đảo ngược và bước đi của FDA khi nó vật lộn với đại dịch coronavirus

0
10

Cho dù do áp lực chính trị – một cáo buộc mà Hahn phủ nhận – hoặc gánh nặng tự nhiên khi đối phó với đại dịch toàn cầu, FDA đã phải đưa ra một số biện pháp đối phó cao cấp và sửa đổi các nỗ lực của mình để giải quyết Covid-19.

“Một số khoa học và dữ liệu không hoàn hảo trong các tình huống khẩn cấp”, Hahn nói với CNN trong một cuộc phỏng vấn trong tuần này. “Bạn làm tốt nhất với thông tin bạn có trong tay.”

Để chắc chắn, đại dịch coronavirus đặt ra một thách thức chưa từng có đối với cơ quan quản lý y tế hàng đầu của quốc gia. Cơ quan này phải tiến hành chặt chẽ giữa tốc độ và an toàn, ứng phó nhanh chóng với một cuộc khủng hoảng đang diễn ra nhanh chóng nhưng vẫn duy trì công việc kiểm tra kỹ lưỡng các loại thuốc, thuốc và thiết bị có thể cứu sống. FDA, Hahn thừa nhận, đang thích nghi khi biết nhiều hơn về virus.

Nhưng các cựu quan chức FDA và các chuyên gia an toàn thuốc lo lắng rằng, trong một số trường hợp, FDA có thể sẽ tận tụy hơn trong việc xoa dịu Trump – và cho ông chiến thắng nhanh chóng để chào hàng trên truyền hình – hơn là gắn bó với khoa học.

Tiến sĩ Stephen Ostroff, cựu nhà khoa học của FDA, người từng hai lần làm ủy viên diễn xuất, nói: “Sự tham gia chính trị ở đây là cường độ cao hơn bất cứ điều gì tôi trải qua trong sự nghiệp y tế công cộng của tôi”. “Bạn muốn tách ra các khía cạnh chính trị đó để bạn có thể đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu. Điều đó thật khó khăn. Một số điều đã xảy ra, như sự nhiệt tình đối với hydroxychloroquine, thật đáng tiếc.”

Tàu lượn siêu tốc hydroxychloroquine

Cuộc chiến giằng co giữa Trump và các cơ quan y tế công cộng của ông – bao gồm cả FDA – đã diễn ra công khai nhất trong cuộc chiến vẫn đang tiếp diễn với hydroxychloroquine.

Thuốc chống sốt rét đã có mặt trên thị trường trong nhiều thập kỷ và được phát hiện sớm như là một phương pháp điều trị coronavirus tiềm năng.

Vào tháng 3, Trump và Hahn đã công khai không đồng bộ: Trump quảng cáo thuốc và trích dẫn những câu chuyện thành công về giai thoại, trong khi Hahn nhấn mạnh sự cần thiết của một “thử nghiệm lâm sàng lớn, thực dụng.” Theo một khiếu nại tố cáo từ Tiến sĩ Rick Bright, cựu giám đốc phát triển vắc-xin tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, các quan chức y tế liên bang đã bị áp lực phải làm sáng tỏ việc sử dụng hydroxychloroquine rộng rãi, không được giám sát để ghi “chiến thắng chính trị ngắn hạn” cho Trump, mặc dù Các nhà khoa học của FDA không hài lòng với dữ liệu này.

Nhà Trắng, HHS và FDA bác bỏ cáo buộc của Bright.

Tuy nhiên, FDA được cấp ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho thuốc vào ngày 28 tháng 3. Điều này cho phép một khoản quyên góp lớn từ các nhà sản xuất thuốc được sử dụng ở Mỹ, nhưng chỉ trong các bệnh viện hoặc thử nghiệm lâm sàng – vượt xa những gì Trump muốn. Trong khi EUA trích dẫn “các báo cáo giai thoại” rằng các loại thuốc “có thể” hoạt động, lưu ý thận trọng đó thường bị mất trong bối cảnh quảng cáo thuốc của Tổng thống.

“Đó là một tình huống chính trị bất khả thi”, một cựu quan chức hàng đầu của FDA nói với CNN về điều kiện giấu tên. “Họ khá nghệ thuật với cách diễn đạt của họ để làm rõ rằng họ nghĩ đây là BS.”

Cũng quan tâm đến các chuyên gia sức khỏe đã nói chuyện với CNN, FDA lặng lẽ cấm nâng trên các nhà sản xuất ma túy bị kiểm duyệt trước đây ở Ấn Độ, để thúc đẩy dòng hydroxychloroquine và các loại thuốc khác vào Mỹ. Một số nhà sản xuất đã từng gắn cờ vì đã nhiều lần đánh lừa FDA về chất lượng sản phẩm của họ, với một lần kiểm tra tìm ra “thác thất bại” như mùa hè năm ngoái.

“Vì vậy, FDA có tin rằng các công ty này, những người đang cố gắng đánh lừa họ trong quá khứ, đột nhiên trở thành nhà sản xuất tốt?” Dinesh Thakur, một cựu giám đốc dược phẩm đã trở thành người thổi còi an toàn thuốc, dẫn đến một khoản bồi thường trị giá 500 triệu đô la của công ty cũ của ông.

Với EUA trong tay, Trump đã ca ngợi Hahn vì đã nhanh chóng chuyển sang hydroxychloroquine và các phê duyệt khác. Nhưng trong vài tuần, nhiều nghiên cứu đã cho thấy loại thuốc này không có tác động có ý nghĩa và thậm chí có thể dẫn đến ngừng tim. Cuối cùng vào ngày 30 tháng 4, FDA đã đưa ra một cảnh báo nặng nề về khoa học đối với hydroxychloroquine, nói rõ rằng thuốc không được chứng minh là an toàn cho bệnh nhân Covid-19 và chỉ nên sử dụng dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Vào thứ Sáu, tạp chí y khoa Lancet đã công bố kết quả của một nghiên cứu quan sát trên 96.000 bệnh nhân Covid-19, trong đó phát hiện ra rằng các loại thuốc này có liên quan đến nguy cơ mắc các vấn đề về tim thường rất nguy hiểm. Nghiên cứu kết luận rằng những bệnh nhân bị bệnh nặng đã bị Trump kế hoạch điều trị nhiều hydroxychloroquine kết hợp với một loại kháng sinh có nhiều khả năng tử vong hơn những người không dùng thuốc.

Trong một cuộc phỏng vấn trong tuần này, Hahn đã bảo vệ việc xử lý hydroxychloroquine của cơ quan mình. Ông thừa nhận bầu không khí chính trị xung quanh thuốc, nhưng nói: “Tôi đứng trước quyết định của chúng tôi vì tôi nghĩ chúng bắt nguồn từ khoa học và dữ liệu, và chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá lại.”

Nhưng một số chuyên gia nói rằng đã đến lúc FDA phải rút ủy quyền.

“Tôi chỉ không nhìn thấy nó, và tôi vẫn không nhìn thấy nó”, Ostroff, cựu nhà khoa học trưởng của FDA, nói về hiệu quả của thuốc. “Tại thời điểm này, tôi không chắc vẫn còn một lý do rất mạnh mẽ để giữ EUA đó đúng chỗ.”

Ostroff là một trong số ít các cựu quan chức đã chia sẻ quan điểm này trong các cuộc phỏng vấn gần đây, mặc dù việc rút ủy quyền sẽ không ngăn các bác sĩ kê đơn thuốc không có nhãn.

Cảnh báo của FDA là một lập trường dũng cảm trong mắt một số chuyên gia y tế của đảng Cộng hòa, như cựu Bộ trưởng HHS Tommy Thompson, người đã phục vụ bốn năm dưới thời Tổng thống George W. Bush.

“Về mặt chính trị, họ đang bị thúc đẩy khá nhiều về hydroxychloroquine, nhưng họ đứng lên và nói rằng đó không phải là một quyết định rõ ràng”, Thompson nói với CNN trong một cuộc phỏng vấn. “Bạn phải hoan nghênh họ vì điều đó. Sự tuyệt vọng là có, nhưng họ nói rằng nó vẫn cần được thảo luận.”

Phân trang Tiến sĩ Hahn

Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Stephen Hahn làm chứng trước Tiểu ban Sức khỏe và Thương mại của Ủy ban Nhà ở trong Tòa nhà Văn phòng Rayburn trên Tòa nhà Quốc hội ngày 26 tháng 2 năm 2020 tại Washington, DC.

Khi Trung Quốc báo cáo một loạt các bệnh về đường hô hấp chưa biết vào tháng 12 – sớm được xác định là Covid-19 – Hahn đã làm việc chỉ hai tuần.

Đề cử của ông đã có đi thuyền qua Thượng viện trong thời trang lưỡng đảng sau một phiên điều trần tập trung rất nhiều vào những rủi ro của thuốc lá điện tử có hương vị, thách thức sức khỏe cộng đồng nổi bật nhất mà chính quyền phải đối mặt vào thời điểm đó. Từ “đại dịch” chỉ được nhắc đến hai lần tại phiên điều trần.

Một bác sĩ chuyên khoa ung thư, Hahn làm giám đốc điều hành y tế tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas trước khi gia nhập FDA. Ông thừa nhận rằng ông đã học hỏi trong công việc, cả về coronavirus mới – như tất cả các quan chức y tế – và về các vấn đề trong và ngoài của FDA.

Điều đó bao gồm việc học cách hướng dẫn cơ quan từ nhà của anh ấy trong khi tự cách ly trong 14 ngày đầu tháng này sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm coronavirus.

Hahn nói rằng ông đã tiếp tục thói quen thức dậy thông thường vào lúc 4 giờ sáng và thực hiện P90X – một bài tập về plyometrics và kháng tại nhà – và tiếp tục đọc tiếng Ý khi ông cần vài phút để thư giãn.

“Tôi sẽ không tranh luận rằng tôi rất vui vì điều đó đã xảy ra”, Hahn nói về hành động gần đây của mình để tự cách ly, nhưng ông nói rằng đây là một lời nhắc nhở rằng người Mỹ vẫn phải đối mặt với nguy cơ lớn từ virus.

‘Tư vấn cởi mở và trung thực’

Hahn đã xoay sở chủ yếu để bay dưới radar, thậm chí giữa những làn sóng suy đoán về việc liệu Trump có đối xử tốt với nhiều chuyên gia y tế xung quanh ông hay không. Tổng thống đã đụng độ với chuyên gia về bệnh truyền nhiễm Tiến sĩ Anthony Fauci; được cho là đang trên bờ vực sa thải Bộ trưởng HHS Alex Azar; hoặc đã bất hòa với bác sĩ Robert Redfield, giám đốc Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh.

Cá tính và vô duyên, phong cách của Hahn không thể xa hơn từ sự phô trương nóng bỏng của Trump. Tuy nhiên, hai người đàn ông rất hợp nhau, các nguồn tin nói với CNN.

“Anh ấy thật tuyệt vời”, Trump nói về Hahn trong cuộc họp giao ban tháng ba. “Anh ấy đã làm việc 24 giờ một ngày. Anh ấy đã – anh ấy làm việc như thế, có lẽ khó hoặc khó hơn bất kỳ ai trong nhóm này – trong nhóm, ngoài có lẽ là Mike Pence hoặc tôi.”

Hahn đã nhiều lần và công khai phủ nhận rằng Tổng thống đã gây áp lực buộc ông phải đưa ra quyết định, chẳng hạn như ủy quyền cho hydroxychloroquine.

“Tôi tận hưởng một mối quan hệ rất tốt với Tổng thống. Ông ấy yêu cầu và ông ấy nhận được lời khuyên chân thành và cởi mở của tôi”, Hahn nói.

Liệu Tổng thống có dành lời khuyên đó cho trái tim hay không là một câu hỏi khác. Chỉ trong tuần này, Trump đã công khai chiếm đoạt hướng dẫn của FDA bằng trí tuệ y tế của chính mình khi ông bất ngờ công bố ông đã dùng hydroxychloroquine để ngăn chặn coronavirus, mặc dù không có bằng chứng nào cho thấy nó hoạt động và FDA đang kêu gọi người Mỹ chống lại quá trình hành động này.

“Các bác sĩ có thể tự do viết đơn thuốc cho các chỉ định không được chấp thuận của các loại thuốc được phê duyệt, và bao gồm hydroxychloroquine,” Hahn nói, từ chối bình luận về các quyết định y tế của Trump, với lý do ông Trump nói rằng ông đã tham khảo ý kiến ​​và được bác sĩ Nhà Trắng theo dõi.

Kiểm tra chặt chẽ

Một kỹ thuật viên phòng thí nghiệm nhúng một mẫu vào máy thí nghiệm Abbott Lab Laboratory ID Now tại Trung tâm Y tế Detroit.

Cuộc đấu tranh của FDA để đạt được sự cân bằng giữa tốc độ và hiệu quả có lẽ là rõ ràng nhất khi thử nghiệm.

Khi CDC đấu tranh để có được xét nghiệm coronavirus và chạy vào tháng 2, FDA đã chủ động khắc phục sự cố. Cơ quan này đã cử một quan chức đến thăm các phòng thí nghiệm CDC ở Atlanta và xác định ô nhiễm tại phòng thí nghiệm có khả năng khiến các xét nghiệm gặp trục trặc.

Nhưng trong thời gian đó, các phòng thí nghiệm lâm sàng đang ngồi bên lề, thất vọng vì các quy định của FDA khiến họ khó có thể kiểm tra được phê duyệt. Hơn một tháng sau trường hợp coronavirus đầu tiên được biết đến ở Hoa Kỳ, FDA cuối cùng đã nới lỏng các quy tắc của mình và các nhà sản xuất thử nghiệm thương mại lớn bắt đầu đưa các xét nghiệm chẩn đoán của họ ra thị trường, cho phép Hoa Kỳ tiến hành thử nghiệm quy mô.

Kể từ đó, FDA có đưa ra cảnh báo rằng một trong những thử nghiệm nổi bật mà nó cho phép – thử nghiệm Abbott ID Now được Nhà Trắng sử dụng – đôi khi sai cho thấy các cá nhân âm tính với virus. FDA đang xem xét vấn đề. Abbott đã bảo vệ thử nghiệm của mình.

Khi nói đến các xét nghiệm kháng thể – được thiết kế để kiểm tra nhiễm Covid-19 trước đó – một số cựu quan chức của FDA cho biết cơ quan này đã đi quá nhanh trong việc cấp phê duyệt.

Vào tháng 3, FDA đã công bố các công ty có thể bán các xét nghiệm kháng thể mà không cung cấp bằng chứng họ thực sự làm việc. Kể từ đó, một số thử nghiệm trên thị trường đã được chứng minh là không chính xác hoặc lừa đảo – một rủi ro nghiêm trọng vì những người nhận được kết quả dương tính giả có thể tin sai rằng họ đã nhiễm vi-rút và có khả năng phát triển một số miễn dịch. Vào tháng 5, FDA kéo một khuôn mặt, cập nhật hướng dẫn của mình để yêu cầu các công ty nhanh chóng gửi xét nghiệm kháng thể để phê duyệt. Nó sắp xếp cho chính phủ Hoa Kỳ xác nhận độc lập các bài kiểm tra có sẵn.

Nếu FDA hối tiếc về việc miễn phí ban đầu cho phép xét nghiệm kháng thể chưa được chứng minh trên thị trường, Hahn sẽ không cho phép. Các cơ quan cần thiết để có được một số xét nghiệm nhanh chóng, các quan chức FDA cho biết, và một khi có hàng tá các ủy quyền sử dụng khẩn cấp, FDA đã thắt chặt các quy tắc.

“Một trong những bài học rút ra ở đây là bằng chứng thực tế này trở nên rất quan trọng trong các tình huống khẩn cấp”, Hahn nói. “Những gì chúng tôi phải tìm là sự cân bằng phù hợp để chúng tôi có thể đảm bảo rằng các thử nghiệm phù hợp đang có trên thị trường.”

Scott Whitaker, chủ tịch và giám đốc điều hành của hiệp hội công nghệ y tế AdvaMed và một cựu quan chức của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh trong chính quyền Bush, đã bảo vệ sự lãnh đạo của FDA về thử nghiệm.

“Nếu họ không di chuyển nhanh để có thêm xét nghiệm huyết thanh học cho thị trường, họ sẽ bị chỉ trích vì quá chậm”, Whitaker, người đã làm việc chặt chẽ với Hahn về các vấn đề kiểm tra và năng lực cho các thành viên trong nhóm của ông. “Trước cuộc khủng hoảng này, họ đã giao dịch với một thế giới bình thường và một FDA bình thường và công việc của họ là đảm bảo các sản phẩm an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường. Khi thế giới thay đổi thì họ nên thay đổi.

Chính trị so với khoa học

Whiplash tại FDA là triệu chứng của một vấn đề lớn hơn. Điều gì xảy ra khi một hoài nghi khoa học khét tiếng Là tổng thống trong đại dịch một thế kỷ? Lâu trước khi vào Nhà Trắng, Trump đã tự đặt tên cho mình phủ nhận biến đổi khí hậu và liên kết vắc-xin để tự kỷ. Là chủ tịch, ông có yêu cầu bồi thường cối xay gió gây ung thư và thậm chí đề nghị uống thuốc khử trùng có thể giúp điều trị coronavirus.

Với bối cảnh này, không có gì ngạc nhiên khi Trump đã nhiều lần đụng độ với các quan chức và cơ quan y tế liên bang bị buộc tội theo khoa học – không phải các cuộc thăm dò hay áp lực công cộng.

“Anh ấy chọn sự thuận tiện hơn khoa học”, Michael Gerrard, giáo sư Trường Luật Columbia, người theo dõi những gì anh nói là hành động chống khoa học bởi chính quyền Trump. “Những gì chúng tôi thấy với hydroxychloroquine và FDA hoàn toàn phù hợp. Thật đáng ngạc nhiên là không đáng ngạc nhiên.”

Trong một số trường hợp, Trump thậm chí đã chuyển sang các bác sĩ nổi tiếng để được tư vấn.

Tiến sĩ Mehmet Oz, nhân vật truyền hình gây tranh cãi cao, đã tư vấn không chính thức cho Trump, theo Thời báo New York. Và Trump thậm chí đã triệu tập Hahn đến Nhà Trắng để nghe một bài thuyết trình ủng hộ hydroxychloroquine vào tháng Tư từ người dẫn chương trình Fox News Laura Ingraham và hai bác sĩ thường xuyên xuất hiện trong chương trình của cô, theo Các bài viết washington.

Bực tức vì ý tưởng của Fox News cá nhân giảng dạy cho giám đốc FDA, cựu quan chức hàng đầu của FDA, người đã nói chuyện với CNN với điều kiện giấu tên nói: “Tôi sẽ bỏ việc ngay tại chỗ.”

Các đồng nghiệp của Hahn, hiện tại và trước đây, bác bỏ quan điểm rằng Hahn đang thực hiện đấu thầu của Trump, mô tả ông là trung thực và minh bạch.

Tiến sĩ Ramesh Rengan, người đã biết Hahn trong 15 năm và là chủ tịch của khoa ung thư bức xạ tại Đại học Washington, nói: “Mọi vị trí đều đi kèm với một số thực tế chính trị. Nhưng, anh ấy nói thêm, “Anh ấy không bao giờ đi con đường dễ dàng hơn. Anh ấy đã đi đúng con đường.”

Đây không phải là Nhà Trắng đầu tiên dựa vào FDA. Có những cuộc đấu tranh cấp cao đối với việc phê chuẩn biện pháp tránh thai khẩn cấp trong những năm của Bush và Obama, và đối phó với áp lực, cả chính trị và từ ngành công nghiệp, đi kèm với công việc.

Nhưng một số chuyên gia nói rằng Trump đã đi xa hơn so với những người tiền nhiệm của mình, và một số sự đảo ngược và sai lầm gần đây dưới thời Hahn đã làm mờ đi danh tiếng khó thắng của cơ quan này.

“Chúng tôi đã mất 100 năm để xây dựng danh tiếng này như một cơ quan quản lý vô tư, dựa trên cơ sở khoa học. Đó là lý do tại sao mọi người trên thế giới tin tưởng vào FDA”, Thakur, người thổi còi dược phẩm hiện đang tập trung vào các vấn đề an toàn thuốc toàn cầu. “Tôi nhận thấy đây là một trường hợp khẩn cấp và bạn cần đáp ứng nhu cầu của công chúng, nhưng chúng tôi không sử dụng khoa học.”




Nguồn CNN


BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây