28.4 C
Ho Chi Minh City
Thứ Ba, Tháng Chín 21, 2021

F.D.A. Ngừng bán hàng của Hoa Kỳ Lưới chậu, trích dẫn mối quan tâm an toàn cho phụ nữ


Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào thứ ba đặt hàng hai công ty thiết bị y tế còn lại bán lưới phẫu thuật cho việc sửa chữa cơ quan vùng chậu để ngăn chặn tất cả việc bán và phân phối tại Hoa Kỳ.

Đó là hành động nghiêm trọng nhất mà F.D.A. đã tham gia vào các cuộc chiến pháp lý và y tế kéo dài trên lưới âm đạo, một sản phẩm tổng hợp được cấy ghép ở hàng triệu phụ nữ để tăng cường cơ xương chậu yếu có thể khiến bàng quang, tử cung và các cơ quan khác bị chảy vào khu vực âm đạo.

Số lượng các biến chứng nghiêm trọng từ thiết bị đã tăng đáng kể trong những năm qua, khiến F.D.A. để yêu cầu các nhà sản xuất gửi thêm bằng chứng rằng các thiết bị này an toàn và sẽ có lợi cho bệnh nhân.

Khi công bố quyết định của mình vào thứ ba, F.D.A. cho biết hai nhà sản xuất, Boston Khoa học và Coloplast, đã không chứng minh được sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả cho các thiết bị.

Tiến sĩ Jeffrey Shuren, giám đốc Trung tâm của FDA cho biết, để các thiết bị lưới này có mặt trên thị trường, chúng tôi xác định rằng chúng tôi cần bằng chứng rằng chúng hoạt động tốt hơn phẫu thuật mà không sử dụng lưới để sửa chữa bệnh vỡ cơ quan vùng chậu. cho các thiết bị và sức khỏe phóng xạ. Chúng tôi không thể đảm bảo phụ nữ rằng các thiết bị này an toàn và hiệu quả lâu dài.

Shanin Specter, một luật sư đã giành được nhiều phán quyết của bồi thẩm đoàn lớn chống lại các công ty sản xuất lưới chậu, rất hài lòng với lệnh cấm.

Đây là một bước tiến tốt, ông nói.

Các tranh chấp về sự an toàn của lưới chậu đã diễn ra trong hơn một thập kỷ. Cho đến thứ ba, F.D.A. chưa bao giờ chính thức yêu cầu các sản phẩm được đưa ra khỏi thị trường, nhưng đã đưa ra một số cảnh báo về các thiết bị. Cơ quan này đã báo cáo trước đó rằng họ đã nhận được hơn 10.000 khiếu nại về thương tích nghiêm trọng và gần 80 trường hợp tử vong vào năm ngoái.

Trên toàn thế giới, người ta ước tính rằng gần 10 triệu phụ nữ đã cấy ghép lưới để điều trị các cơ xương chậu bị suy yếu và làm giảm chứng tiểu không tự chủ. Khoảng 10 đến 15 phần trăm đã bị biến chứng, trong một số trường hợp yêu cầu phải tháo lưới trong quy trình phẫu thuật thứ hai. Trước những cảnh báo và phàn nàn từ phụ nữ về đau đớn và chảy máu nghiêm trọng từ cấy ghép lưới, một số nhà sản xuất đã tự nguyện ngừng bán chúng.

Tổng cộng, hơn 100.000 người đã đệ đơn kiện các nhà sản xuất lớn ở cả tòa án liên bang và tiểu bang. Vụ kiện đã gây tốn kém cho bảy nhà sản xuất thiết bị, bao gồm Johnson & Johnson và Boston Khoa học, đã tạo ra các sản phẩm. Johnson & Johnson đã ngừng bán chúng vài năm trước. Bảy công ty cho đến nay đã đồng ý thanh toán hơn 8 tỷ đô la.

Nhưng một số phụ nữ, những người tiếp tục chịu đau đớn và các vấn đề về tiết niệu, ngay cả sau khi tháo lưới, đã có lỗi với các luật sư vì đã lấy quá nhiều tiền giải quyết.

Các bác sĩ phụ khoa đã cấy ghép lưới phẫu thuật để sửa chữa tình trạng vỡ cơ quan vùng chậu từ những năm 1970, và bắt đầu sử dụng nó để sửa chữa tình trạng xuyên âm đạo từ những năm 1990.

Boston Science, đã nộp hai đơn đăng ký cho các thiết bị của mình, đã chỉ trích hành động của cơ quan.

Kate Haranis, phát ngôn viên của công ty cho biết, chúng tôi vô cùng thất vọng trước quyết định của F.D.A. về các ứng dụng phê duyệt tiếp thị trước của chúng tôi cho hai sản phẩm. Công ty, cô nói thêm, tin rằng, việc không thể tiếp cận các sản phẩm này sẽ hạn chế nghiêm trọng các lựa chọn điều trị cho 50% phụ nữ ở Hoa Kỳ, những người sẽ bị sa cơ quan vùng chậu trong suốt cuộc đời.

Coloplast không thể đưa ra bình luận ngay lập tức.



Nguồn The NewYork Times

Bài viết liên quan

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây

Bài viết mới nhất

Kết nối với chúng tôi

333Thành viênThích
201Người theo dõiTheo dõi

Quảng cáo