28 C
Ho Chi Minh City
Thứ Sáu, Tháng Mười 22, 2021

Phân tích của FDA đề xuất J. & J. Đã gửi dữ liệu yếu cho Boosters

Trong một phân tích mới, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã đặt câu hỏi về sức mạnh của bằng chứng mà Johnson & Johnson cung cấp trong đơn xin tiêm nhắc lại. Cơ quan này gợi ý rằng một thử nghiệm quan trọng được công ty sử dụng có thể không đủ nhạy, đồng thời cho biết thêm rằng họ không có đủ thời gian để xem xét độc lập phần lớn dữ liệu thô từ các thử nghiệm.

Các tài liệu, được đưa ra trước cuộc họp ngày thứ Sáu của các cố vấn vắc-xin của cơ quan, có thể có ảnh hưởng đáng kể đến việc liệu 15 triệu người Mỹ đã tiêm vắc-xin một liều sẽ được phép tiêm mũi thứ hai hay thay vào đó họ sẽ bị thúc giục đi tiêm một nhãn hiệu vắc xin khác để tăng cường bảo vệ.

Các tác giả của báo cáo không có quan điểm về việc liệu cơ quan có nên chấp thuận đơn của Johnson & Johnson hay không và không rõ liệu những sai sót mà họ xác định được trong dữ liệu có được coi là đủ đáng kể để từ chối cấp phép hay không.

Phân tích của cơ quan này sau đây một báo cáo được phát hành vào thứ Ba, trong đó Johnson & Johnson lập luận ủng hộ việc tăng cường, trình bày dữ liệu từ một số thử nghiệm.

“Một liều tăng cường được khuyến nghị sau 6 tháng hoặc muộn hơn, dựa trên sức mạnh của các phản ứng miễn dịch,” công ty viết.

Nhưng hôm thứ Tư, FDA cho biết rằng xét nghiệm được công ty sử dụng để đo phản ứng miễn dịch của thuốc tăng cường sáu tháng – được gọi là xét nghiệm psVNA – không đủ nhạy cho nhiệm vụ này. Cơ quan này cũng đặt câu hỏi liệu sự gia tăng phản ứng miễn dịch có lớn như dữ liệu đề xuất hay không.

FDA cho biết trong báo cáo của mình: “Có khả năng các kết quả được nhìn thấy là do độ nhạy thấp của xét nghiệm psVNA được sử dụng. Các nhà quản lý cảnh báo rằng rất khó để so sánh kết quả từ các nghiên cứu tăng cường kéo dài 6 tháng và 2 tháng của công ty.

FDA đã thấy khả năng cải thiện khả năng bảo vệ khỏi thuốc tăng cường J. & J. được đưa ra hai tháng sau lần tiêm đầu tiên, dựa trên một thử nghiệm lớn do công ty tài trợ.

“Mặc dù không được FDA xác nhận độc lập từ bộ dữ liệu, nhưng các bản tóm tắt dữ liệu cho thấy có thể có lợi ích khi dùng liều thứ hai khoảng 2 tháng sau liều chính,” cơ quan này cho biết trong báo cáo của mình.

Thực tế là FDA đã không xác nhận dữ liệu chính một cách độc lập là một sự khác biệt so với các tài liệu tóm tắt trước đây cho các loại vắc xin khác. FDA nói rằng họ không có thời gian để kiểm tra nhiều tài liệu của Johnson & Johnson trước cuộc họp vào cuối tuần.

Cơ quan này đã lên lịch cuộc họp của các cố vấn bên ngoài trước khi công ty nộp đơn đăng ký liều tăng cường – một động thái bất thường, một số chuyên gia y tế công cộng cho biết.

“Ngoại trừ trường hợp được lưu ý, các bộ dữ liệu không được gửi đủ thời gian để FDA tiến hành đánh giá độc lập để xác minh các phân tích của Nhà tài trợ,” FDA cho biết trong báo cáo của mình.

Người phát ngôn của Johnson & Johnson đã không trả lời ngay lập tức yêu cầu bình luận.

FDA đã cho phép một đợt bổ sung vắc xin Pfizer-BioNTech đối với những người trên 65 tuổi, hoặc với tình trạng sức khỏe hoặc tiếp xúc với công việc khiến họ có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. Moderna cũng đã nộp đơn đăng ký một chất tăng cường sẽ được các cố vấn của FDA đánh giá vào thứ Năm. Nó cũng có thể giành được ủy quyền, mặc dù bằng chứng hạn chế rằng sự bảo vệ được cung cấp bởi hai liều Moderna ban đầu đang suy yếu.

Những điều cần biết về Covid-19 Booster Shots

FDA đã ủy quyền bắn tăng cường cho một nhóm người được chọn đã tiêm liều thứ hai của vắc-xin Pfizer-BioNTech ít nhất sáu tháng trước. Nhóm đó bao gồm: Người nhận Pfizer từ 65 tuổi trở lên hoặc sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn; người lớn có nguy cơ cao bị Covid-19 nghiêm trọng vì tình trạng bệnh lý có từ trước; nhân viên chăm sóc sức khỏe và những người khác có công việc khiến họ gặp rủi ro. Con người với hệ thống miễn dịch suy yếu đủ điều kiện cho liều thứ ba của Pfizer hoặc Moderna bốn tuần sau khi tiêm mũi thứ hai.

Các cơ quan quản lý chưa cho phép tiêm nhắc lại cho những người nhận vắc xin Moderna và Johnson & Johnson, nhưng Bảng điều khiển FDA được lên lịch để gặp để cân nhắc các mũi tiêm nhắc lại cho người lớn tiêm vắc xin Moderna và Johnson & Johnson.

CDC cho biết các điều kiện đủ điều kiện để một người được tiêm nhắc lại bao gồm: tăng huyết áp và bệnh tim; bệnh tiểu đường hoặc béo phì; ung thư hoặc rối loạn máu; hệ thống miễn dịch suy yếu; bệnh phổi, thận hoặc gan mãn tính; sa sút trí tuệ và một số khuyết tật. Phụ nữ mang thai và những người hút thuốc hiện tại và trước đây cũng đủ điều kiện.

FDA đã ủy quyền cho những người lao động có công việc khiến họ có nguy cơ cao tiếp xúc với những người có khả năng lây nhiễm. CDC cho biết nhóm đó bao gồm: nhân viên y tế cấp cứu; người làm công tác giáo dục; công nhân nông nghiệp và thực phẩm; công nhân sản xuất; công nhân sửa sai; Công nhân Bưu điện Hoa Kỳ; công nhân vận chuyển công cộng; công nhân cửa hàng tạp hóa.

Nó không được khuyến khích. Hiện tại, những người nhận vắc xin Pfizer được khuyên nên tiêm một mũi tiêm nhắc lại Pfizer, và những người nhận vắc xin Moderna và Johnson & Johnson nên đợi cho đến khi các liều tiêm nhắc lại từ các nhà sản xuất đó được chấp thuận.

Đúng. CDC cho biết vắc-xin Covid có thể được sử dụng mà không cần quan tâm đến thời gian của các loại vắc-xin khác và nhiều cơ sở dược phẩm đang cho phép mọi người đặt lịch tiêm phòng cúm cùng lúc với liều nhắc lại.

Khi vắc xin của Johnson & Johnson được ủy quyền vào tháng 2, vắc xin này có một số ưu điểm hơn hai loại còn lại. Là một liều duy nhất, nó thuận tiện hơn so với công thức hai liều từ Moderna và Pfizer-BioNTech. Nó cũng không cần phải bị đóng băng để duy trì sự tồn tại. Nhưng nó cũng cung cấp khả năng bảo vệ kém mạnh mẽ hơn.

Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy một liều J. &. J. có tỷ lệ hiệu quả là 66 phần trăm chống lại Covid-19 mức độ trung bình đến nghiêm trọng trên toàn thế giới, và 74 phần trăm ở Hoa Kỳ. Hiệu quả của nó đối với bệnh nặng hoặc bệnh hiểm nghèo mạnh hơn, ở mức 85% trên toàn thế giới.

Trong đơn xin tăng cường, Johnson & Johnson bao gồm kết quả của một thử nghiệm quy mô lớn khác bắt đầu vào tháng 11, trong đó họ cho một nửa tình nguyện viên của mình tiêm liều thứ hai hai tháng sau liều đầu tiên. Một nửa còn lại được dùng giả dược.

Vào tháng 8, công ty đã thông báo rằng trong phần thử nghiệm diễn ra ở Hoa Kỳ, hiệu quả đã tăng lên 94%. Nhưng trong báo cáo của mình, FDA tập trung vào các kết quả trên toàn thế giới, trong đó mức tăng khiêm tốn hơn, lên đến 75%.

Đối với Covid-19 nặng đến nguy kịch, hai mũi tiêm có hiệu quả 100%. Nhưng các nhà quản lý đã cảnh báo trong phân tích được đăng hôm thứ Tư rằng có rất ít dữ liệu từ thử nghiệm đó về biến thể Delta, hiện gây ra phần lớn các ca nhiễm trùng ở Hoa Kỳ.

“Một số lượng nhỏ các trường hợp tích lũy được xác nhận là do biến thể Delta gây ra, loại trừ bất kỳ kết luận nào liên quan đến hiệu quả chống lại biến thể đó,” họ viết.



Nguồn The NewYork Times

Bài viết liên quan

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Bài viết mới nhất

Kết nối với chúng tôi

333Thành viênThích
204Người theo dõiTheo dõi

Quảng cáo